O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), está viabilizando a produção da primeira vacina nacional contra a Covid-19, com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado em território nacional. O contrato de transferência de tecnologia foi assinado no início do mês. O Ministério da Saúde formalizou na segunda-feira (7) o acordo de transferência de tecnologia do laboratório AstraZeneca. A vacina nacional será denominada vacina Covid-19.
Com recursos de doações privadas a Fiocruz está providenciando as adaptações da planta fabril e a aquisição dos equipamentos necessários à incorporação da tecnologia de produção do IFA no Centro Henrique Penna (CHP), parte do Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) no campus da Fiocruz em Manguinhos, no Rio de Janeiro.
As instalações já receberam as Condições Técnico-Operacionais (CTO), concedidas pelas Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), bem como o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a produção do IFA. Desta forma, Bio-Manguinhos/Fiocruz está apto a iniciar a produção.
A Fiocruz passará a produzir o insumo em suas instalações, sem depender de produtos vindos do exterior, como o IFA oriundo da China ou doses prontas compradas da Índia. A falta desse insumo tem impactado a capacidade de os países garantirem a vacinação de suas populações. Com a produção de IFA nacional, a Fiocruz contribui para que o Brasil avance na superação deste desafio. A expectativa é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro. As instalações têm a capacidade inicial de produção de IFA para cerca de 15 milhões de doses de vacinas.
A Fiocruz assina também com a AstraZeneca um contrato para o fornecimento de 50 milhões de doses de vacina Covid-19 já previstas para o segundo semestre a serem distribuídas para toda a população brasileira.
Esse é o marco de um projeto estratégico da Fiocruz para incorporação tecnológica da vacina Covid-19 que teve início ainda em março de 2020, quando iniciamos os estudos prospectivos das mais de 100 vacinas em desenvolvimento na época. Esse projeto foi composto de duas fases: a primeira sendo a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que nos permitia acesso ao IFA importado para processamento final da vacina na Fiocruz, ao mesmo tempo em que as informações técnicas foram transferidas à instituição e adequamos as instalações para a produção do IFA nacional. A assinatura desse contrato concretiza a segunda fase deste grande projeto, em que estamos aptos a produzir uma vacina 100% nacional a partir de uma das plataformas tecnológicas mais avançadas no cenário mundial”, comemora a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Competência tecnológica para o SUS
A vacina Covid-19, fruto da parceria com a AstraZeneca, foi desenvolvida pela Universidade de Oxford através da plataforma tecnológica de vírus não replicante. A partir do adenovírus de chimpanzé, obtém-se um adenovírus geneticamente modificado, inofensivo ao ser humano, por meio da inserção do gene que codifica a proteína S do vírus SARS-CoV-2.
A existência de estrutura industrial para produção de imunobiológicos, aliada à competência tecnológica estabelecida ao longo dos 45 anos de existência do Instituto Bio-Manguinhos e dos 121 anos da Fundação Oswaldo Cruz, facilitou a implantação das etapas de processamento final da vacina e a estruturação para a incorporação tecnológica em tempo recorde.
